個人情報の保護について
本研究は、「臨床研究に関する倫理指針（厚生労働省、平成15年7月全部改正）」に基づいて実施する。また、本研究は「ヘルシンキ宣言（ソウル改訂、2008年）」を遵守して参加者の保護に留意しながら実施する。
なお、公益社団法人生命科学振興会の倫理審査委員会において、本研究の科学的、倫理的妥当性が審議され、承認されることを研究実施の前提とする。
(1) 研究の対象となる者の人権の擁護（匿名化の方法）
個人の人権には十分に配慮し、その家族等の関係者も同席のもとに十分な説明を行い、本人の了解の上で臨床試験の同意書を交わす。
本研究への参加は対象者の自由意思により決定され、同意しない場合においても治療内容も含めいかなる不利益を被ることはない。個人情報の保護のため、検体および臨床情報は個人情報分担管理者が連結可能匿名化する。検体および臨床情報から個人情報を識別できる情報（氏名、住所、生年月日、電話番号など）を削除し独自の記号をつける。個人情報分担管理者は個人と記号の対照表を、コンピュータを用いて移動媒体内に保存する。臨床情報と解析結果は外部から切り離されたコンピュータ内に保存される。同意はいつでも撤回できることを保証し、同意撤回時には本人の検体、臨床情報は全て匿名化されたまま廃棄される。得られた成果は学会や論文に発表されるが、個人情報が出ることはない。
本研究では、以上の方法で対象者の人権の擁護を行う。
(2) 研究参加者への説明と同意を得る方法
研究協力施設において研究担当者から治療と臨床試験の必要性、期待される有効性、有事事象につき十分な説明を受け同意が得られ添付の同意書に患者本人と家族（近親者）の署名・捺印をもらう。
(3) 研究参加者の予想される不利益および危険性への配慮
研究期間中に計4回、各10分程度の質問票に記入いただくことによる労力と研究に参加することですべての患者が予想される利益を得られるわけではないことと酵素消化低分子化フコイダンの服用開始当初にみられる症状として、まれに下痢などの症状が現れる可能性があるがこれまでに報告されている主な症状であり、すべての患者に症状が出るというわけではないこと、また、それ以外の症状が出る可能性もあるがその際は研究担当医師の判断で研究の中止含め最善の対処を施す。
(4) 医療への貢献の予測
本研究により、酵素消化低分子化フコイダンによる腸内環境の正常化、腸内免疫の増強が確認されれば、患者の全身状態を改善し、自身の治癒能力を高めがんの治療において有用な補完となる可能性が期待される。
(5) その他
入手した資料および試料を患者の治療および本研究以外に使用する場合は、公益社団法人生命科学振興会の倫理委員会に別途申請することとする。この旨は、同意を得る際に患者に説明する。
詳細はご訪問の上、ご説明させていただきます。
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